Dissolution

En partenariat avec la Société américaine Distek, WynSep propose des solutions complètes et conformes aux réglementations USP et ASTM pour la réalisation de vos tests de dissolution et de désintégration. 

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SYSTÈMES DE DISSOLUTION

  • Symphony 7100
  • Model 2500
  • Evolution 6300
  • Symphony 7100

    Symphony 7100

    Système de Dissolution sans bain : USP Apparatus 1, 2, 5, et 6
    Dernier né de la gamme Distek, le Symphony 7100 bénéficie des caractéristiques et des niveaux de performance les plus élevés.
    • Permet de travailler avec 3 méthodes différentes simultanément.
    • Modules configurables et indépendants de 1 à 8 unités.
    • Interface par écran tactile couleur intuitif.
    • Convecteur haute puissance avec chauffage très rapide.
    • Mesure de la température dans l'arbre en continu.
    • Auto-positionnement de la hauteur de l'arbre.
    • Position VisiCheck pour améliorer l’observation visuelle de la dissolution.
    • Design élégant et ergonomique permettant un accès facile à chacun des bols.

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  • Model 2500

    Model 2500

    Système de Dissolution avec bain : USP Apparatus 1, 2, 5 et 6
    Nouveau modèle de la série 2000 offrant les même avantage en terme de robustesse que les anciens 2100C avec un design retravaillé, un thermocirculateur plus économe et surtout une nouvelle interface tactile.
    • Gain en productivité grâce à un écran tactile couleur convivial et intuitif.
    • Utilisation possible de 8 bols pour des volumes allant de 100mL à 4L.
    • Accès facile et rapide à chacun des bols
    • Auto-positionnement de la hauteur de l'arbre.
    • Possibilité de passer des paniers aux palettes sans retirer l'arbre.
    • TCS (thermocirculateur) programmable pour optimiser les phases mise en veille et reprise de chauffe.
    • DDS (Dosage Delivery System) système optionnel facilitant l'introduction du produit à doser

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  • Evolution 6300

    Evolution 6300

    Système de dissolution avec bain : USP Apparatus 1, 2, 5 et 6

    Série Evolution offrant un niveau d'automatisation élevé et une interface intuitive.

    • Gain en productivité et contrôle plus précis et plus complet de l'ensemble des paramètres de la dissolution.
    • Enregistrement jusqu'à 100 méthodes.
    • Audit des 50 derniers changements sur chaque méthode.
    • Accès rapide et facile à chacun des bols.
    • Suivi et lecture en temps réel de la température de chaque bol.
    • Auto-positionnement de la hauteur de l'arbre.
    • Programmation de l'introduction de l'échantillon.
    • Possibilité d'utiliser des accessoires faible volume.

ECHANTILLONNAGE

Le modèle Evolution 4300 répond à un besoin de productivité dès lors que les tests de dissolution se multiplient au sein du laboratoire.

  • Échantillonneur Distek
  • Échantillonneur Distek

    Échantillonneur Distek

    • Le Modèle Evolution 4300 permet de gérer le prélèvement de l’échantillon depuis 1 ou 2 systèmes de dissolution de façon totalement indépendante.
    • Il permet de recycler et/ou de remplacer le milieu, de diluer les échantillons collectés et d’ajuster le pH ou le volume dans le bol de dissolution.
    • Il permet également un suivi de l'ensemble des actions et une édition des rapports via l'interface d’impression.

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PRÉPARATION DU MILIEU

Instrument compact et transportable, le modèle ezFILL 4500 permet d’automatiser la préparation du milieu incluant sa mise en température et son dégazage.

  • Le préparateur de milieu Distek
  • Le préparateur de milieu Distek

    Le préparateur de milieu Distek

    Le préparateur de milieu Distek

    • Le ezfill 4500 est compact, transportable et simple d'utilisation.
    • Intégration des fonctions de chauffage et dégazage.
    • Prépare et délivre le milieu en 120 sec. pour un volume de 1 L.
    • Gère jusqu'à 8 bols de dissolution.
    • Chauffage en ligne du milieu.
    • Haute précision du volume dispensé.
    • Choix du volume de 250 ml à 1 L par incréments de 5 ml.
    • Cycles de délivrance multiples et simultanés.
    • Température ajustable de l'ambiante à 45°C.
    • Possibilité de gérer des média contenant jusqu'à 2% de surfactant.

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STATION DE LAVAGE

Le VIP 4400 est l’instrument complet qui permet d’augmenter votre productivité en prenant en charge les étapes de lavage directement sur l’instrument de dissolution.

  • Le laveur de bols Distek
  • Le laveur de bols Distek

    Le laveur de bols Distek

    • Le VIP 4400 est compact, transportable et simple d'utilisation.
    • Technologie de lavage brevetée "Cyclone" pour un lavage du bol ultra-efficace à 360°.
    • Système de drain auto-ajustable pour retirer l'eau résiduelle efficacement quel que soit le volume du bol.
    • Option de rinçage de l'arbre.
    • Système silencieux <65 dB.
    • Module de lavage universelle et conforme aux normes USP711

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MESURES EN LIGNE

Deux options d’analyse en ligne sont disponibles :

  • Fiber Optic UV-Dissolution
  • On-line HPLC-Dissolution
  • Fiber Optic UV-Dissolution

    Fiber Optic UV-Dissolution

    • Le système unique Opt-Diss™ permet d’amener la mesure de l’absorbance au
      « cœur » du processus de dissolution. Le système de mesure déporté par fibre optique permet de s’affranchir des étapes de prélèvement.
    • Le système Opt-Diss™ permet également d’augmenter le nombre de points de mesure au cours d’un test de dissolution. La caméra CCD permet de collecter simultanément la totalité du spectre UV.
    • Pilotage simple du système via le logiciel Opt-Diss 405
    • Compatible 21 CFR part 11.

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  • On-line HPLC-Dissolution

    On-line HPLC-Dissolution

    • Les systèmes de dissolution Distek peuvent se coupler aux HPLC Waters pour offrir des solutions complètes de l'introduction de l'échantillon dans le système de dissolution jusqu'à l'analyse chromatographique et le calcul des résultats.
      Le système Alliance synchronise la table d'échantillons pour réduire l'intervention de l'utilisateur.
    • Possibilité de contrôler et d'échantillonner depuis deux systèmes de dissolution.
    • Passage de l'HPLC en ligne à l'HPLC conventionnelle sans reconfiguration.
    • Possibilité de double détection en tandem (UV, Fluo, ECD)
    • Logiciel compatible 21 CFR part 11.

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LOGICIEL

Le logiciel de dissolution CIPHER vous permet de contrôler la totalité du processus de dissolution depuis une station de travail. Il gère l’ensemble d’un parc d’instruments de Dissolution simplifiant la gestion au quotidien.

  • Logiciel de contrôle et de gestion Distek
  • Logiciel de contrôle et de gestion Distek

    Logiciel de contrôle et de gestion Distek

    • Entièrement compatible 21 CFR part 11.
    • Signatures électroniques.
    • Système d'audit de traçabilité.
    • Gestion d'instruments en réseau.
    • Compatible LIMS.
    • "Method Wizard" pour une utilisation simple et intuitive.
    • Système de programmation et de gestion d'alerte.

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SERVICE VALIDATION

  • Service et Validation
  • Service et Validation

    Service et Validation

    WYNSEP propose des services de qualifications et de validation de vos appareils de dissolution / désintégration.

    Nous proposons les services suivants :

    • Qualification d'installation IQ
    • Qualification mécanique ou opérationnelle MQ/OQ
    • Tests de vérification de performance PVT / Test Prednisone
    • Maintenance préventive PM.

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DÉSINTÉGRATION

Les instruments de désintégration série 3100 et 3200 sont entièrement configurables afin de répondre aux différents besoins des utilisateurs. Chaque bol de dissolution peut être géré de manière indépendante pour plus de flexibilité.

  • Désintégrateur Distek SensIR 3200
  • Désintégrateur Distek SensIR 3200

    Désintégrateur Distek SensIR 3200

    • Technologie "sans bain" avec chauffage rapide.
    • Système compacte avec une disposition semi-circulaire des bols.
    • Interface de contrôle tactile.
    • Détection automatique du "End-point" par IR.
    • Extensible en 2, 4 ou 6 positions standards.
    • Système de capteurs de température  intégrés.
    • Chaque position peut être démarrée simultanément ou individuellement.
    • Conformes aux normes <USP701>.

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TEST PHYSIQUE

Les tests de friabilité peuvent être automatisés avec les modèles DF3. Les mesures de dureté peuvent être réalisées de façon simple et conforme aux normes USP/ASTM ou Pharmacopée en utilisant les modèles ezTab 300 et ezTab 400.

  • Service et Validation
  • Service et Validation

    Service et Validation

    WYNSEP propose des services de qualifications et de validation de vos appareils de dissolution / désintégration.

    Nous proposons les services suivants :

    • Qualification d'installation IQ
    • Qualification mécanique ou opérationnelle MQ/OQ
    • Tests de vérification de performance PVT / Test Prednisone
    • Maintenance préventive PM.

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